Was ist Z.A.R.S.?
Z.A.R.S. ist eine Einrichtung zur Auswertung der in Deutschland verfügbaren geeigneten Daten zur Resistenzsituation bei systemisch wirkenden Antibiotika. Sie ist das Ergebnis der Umsetzung einer europäischen Leitlinie, die auf Initiative des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) seit Herbst 2003 in Zusammenarbeit mit den Verbänden der pharmazeutischen Industrie, den betroffenen Fachgesellschaften, dem Robert Koch-Institut sowie mit Vertretern des German Network on Antimicrobiol Resistance (GENARS) und des Kompetenznetzes Ambulant Erworbene Pneumonien (CAPNETZ) vorbereitet worden war.
Zu den in die Auswertung kommenden Daten zählen u.a. die Daten der Resistenzstudien der Paul-Ehrlich-Gesellschaft für Chemotherapie (PEG), der Antibiotika-Resistenz-Surveillance (ARS) des Robert Koch-Instituts und der Nationalen Referenzzentren zur Überwachung wichtiger Infektionserreger. Außerdem werden alle verfügbaren Daten aus der Literatur und dem Internet sowie von pharmazeutischen Unternehmern zur Verfügung gestellte Daten kritisch bewertet und in die Auswertung einbezogen. Darüber hinaus werden die Daten von Studien, die zur Evaluierung der Resistenzsituation bei wichtigen Erregern in Indikationen mit bisher unzureichender Datenlage durchgeführt werden, berücksichtigt.
Auf der Basis dieser Daten werden von der Zentralstelle Übersichten zur Resistenzsituation der Krankheitserreger gegenüber dem jeweiligen Antibiotikum erstellt und nach Bewertung durch das BfArM so aufbereitet, dass sie für die Information der Fachkreise in der Fachinformation geeignet sind und die Leitlinie erfüllen.
Die Finazierung der Zentralstelle erfolgt über den Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst (WiDi) des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller e. V. durch pharmazeutische Unternehmen, die Antibiotika herstellen oder vertreiben. Zur Zeit werden ca. 60 Wirkstoffe in die Bewertung einbezogen.
Die Qualität von Resistenzdaten in den Fachinformationen von Antibiotika wird sich durch die jährlich aktualisierten Daten deutlich verbessern. Zudem werden die Angaben zur Resistenzsituation bei Antibiotika in den Fachinformationen für Ärzte künftig anwenderfreundlich und einheitlich dargestellt. Die Angaben geben dem behandelnden Arzt einen wichtigen Hinweis über die zu erwartende Wirksamkeit des Antibiotikums hinsichtlich der wichtigsten Erreger im jeweiligen Indikationsgebiet.
Die Art der Darstellung der Resistenzsituation in der Fachinformation ist seit Oktober 2004 europaweit in der "Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/EWP/558/95 rev 1)" geregelt. Der Wortlaut dieser Leitlinie ist auf der Homepage der EMEA nachzulesen (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003398.pdf).
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Prof. Dr. Michael Kresken
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